Czy w placówce można ponownie wykorzystać wyrób medyczny oznaczony przez producenta jako jednorazowego użytku?

Istotą resterylizacji wyrobu medycznego jednorazowego użytku jest jego ponowne użycie. Procesowi temu powinny być poddawane jedynie wyroby, u których producent dopuścił taką możliwość. Pozostałe po użyciu powinny być traktowane jako odpady medyczne.

Z badań przeprowadzonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w 2007 r. do ponownego używania wyrobów jednorazowego użytku przyznawało się oficjalnie blisko 40% szpitali (szacunki w tym zakresie wskazywały na 70%) Obecnie tendencja ta ma stały charakter zniżkowy, gdyż wyposażanie ZOZ w nowoczesne centralne sterylizatornie istotnie ogranicza ten proceder.

Wpływ na obniżkę cen

Różnica między ceną nowego wyrobu medycznego a resterylizowanego produktu dochodzi do 60%. Powszechna resterylizacja niektórych wyrobów wpłynęła znacząco na obniżkę ich ceny rynkowej. Przy deficycie wyceny procedur medycznych jest to istotna forma obniżenia kosztów funkcjonowania zakładu. Należy jednak pamiętać, iż niektóre wyroby (np. kleszcze biopsyjne jednorazowego użytku, skalpele harmoniczne, cewniki kardiologiczne – balonowe, ablacyjne) mają powierzchnie, które niezależnie od zastosowanej technologii nie mogą zostać skutecznie wysterylizowane.

WAŻNE:

Do najczęściej reprocesorowanych wyrobów należy zaliczyć kosztowne wyroby kardiologiczne, np. cewniki angiograficzne czy też prowadniki. Odnotowano także reprocesorowanie rozruszników serca, nici chirurgicznych czy też opatrunków specjalistycznych.

PRZYKŁAD

Projektowane przepisy

Dyrektywy unijne nie zezwalają na ponowne zastosowanie wyrobów medycznych przeznaczonych do jednorazowego użytku. Określono w nich sposób opakowania, który uniemożliwi ten proceder.

WAŻNE:

W projektowanej ustawie o wyrobach medycznych (przesłanej do Sejmu) zakaz ponownego używania wyrobów medycznych można wywieść z art. 7, który zabrania m.in. ich uruchamiania i  używania (jeżeli przekroczona została „krotność bezpiecznego używania” określona przez wytwórcę). Proponowaną sankcją za przekroczenie przepisów w tym zakresie jest kara grzywny. W tym przypadku odpowiedzialność będzie ponosił dyrektor szpitala jako osoba nadzorująca funkcjonowanie jednostki oraz pośrednio - osoby odpowiedzialne za proces sterylizacji. System sankcji jest również uzależniony od powikłań, jakie zostaną powiązane z ponownym użyciem resterylizowanego wyrobu jednorazowego użytku (np. odszkodowanie lub renta od ZOZ). Możliwe jest także pociągnięcie do odpowiedzialności osoby sprawującej pieczę nad procesem sterylizacji na gruncie prawa karnego (kara pozbawienia wolności).

Opinie na temat resterylizacji

Zgodnie z opinią Ministerstwa Zdrowia, na którą powołuje się Stowarzyszenie Higieny Lecznictwa i Stowarzyszenie Kierowników Centralnej Sterylizacji i Dezynfekcji w stanowisku „Nowe kierunki w sterylizacji - reprocesowanie i resterylizacja wyrobów medycznych” z 23 lutego 2003 r. wyrób medyczny przeznaczony do jednorazowego użycia nie może być ponownie wprowadzony do obrotu i używania pod tą samą nazwą przez innego wytwórcę. Po reprocesowaniu musi przejść procedurę rejestracyjną, tj. procedurę oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi przy współudziale jednostki notyfikowanej i rejestracji wyrobu.

WAŻNE:

Główny Inspektorat Sanitarny stoi na stanowisku, że do reprocesorowania nie można stosować przepisów ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, gdyż proces ten nie jest produkcją wyrobu. Ponadto wprowadzenie reprocesorowanych wyrobów medycznych nie jest „pierwotnym wprowadzniem”. Problem ten jest eksponowany w dokumencie Państwowego Zakładu Higieny i Głównego Inspektoratu Sanitarnego dotyczącym zakażeń szpitalnych przenoszonych drogą naruszenia ciągłości tkanek (meldunek 12/A/2006 o zachorowalności na choroby zakaźne i zatruci w okresie od stycznia do 15 grudnia 2006 r.).

Raport Komisji Europejskiej

Obecnie Komisja Europejska (Komitet powstających i nowo zidentyfikowanych zagrożeń dla zdrowia) pracuje nad raportem w sprawie tzw. dzikiej sterylizacji. Zostanie on przedstawiony Parlamentowi i Radzie UE. W terminie 15 miesięcy od tego momentu Komisja Europejska powinna wypracować nowe rozwiązania w tym zakresie.

Wojciech Szefke
prawnik
Ogólnopolska Izba GospodarczaWyrobów Medycznych Polmed

Podstawa prawna

• ustawa z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych - Dz.U. nr 93, poz. 896 ze zm.